医疗器械生产许可证办理流程

　　想要经营医疗器械生产企业的最基本条件是有医疗器械生产许可证，各位老板可以去药监局申请，医疗器械可是关于人身体的重要机器，所以一定要满足条件才能去申请，不要害人害己，想要申请医疗器械生产许可证的接下来要仔细阅读。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:

　　(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

　　(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

　　(三)生产场地证明文件;

　　(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

　　(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

　　(六)主要生产设备和检验设备目录;

　　(七)生产质量管理文件目录;

　　(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

　　(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　跟随以下步骤：

　　步骤1:

　　上药监局的官网上进行申报，并根据企业的经营的医疗器械的经营范围，提交相应的材料。

　　步骤2:

　　药监局的工作人员对材料进行审核，申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

　　步骤3:

　　材料自受理之日起30个工作日进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　步骤4:

　　如果现场核查符合要求的话，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;

　　这样做您就可以拿到医疗器械生产的许可证了，不想自己办的可以找。