ISO13485体系认证是什么意思(新版本ISO13485认证内容)

ISO13485体系认证是什么意思

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485其全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

新版本ISO13485的主要内容有：

1. 加强最高管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2. 在整个产品生命周期中强调风险管理；

3. 优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5. 将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6. 新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7. 统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9. 进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10. 提高对供应商及外判工作的控制；

11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13. 加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。