第二类医疗器械经营备案经营场所条件(申请材料要求)

第二类医疗器械经营备案经营场所条件

一、 对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、  办公面积不少于50平方;

2、  仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、 合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

二、 对于第二类医疗器械经营备案申请材料要求:

1、  第二类医疗器械经营备案申请表

2、  营业执照和组织机构代码证复印件;

3、  法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、  组织机构与部门设置说明;

5、  经营范围、经营方式说明

6、  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、  经营设施、设备目录;

8、  经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、  经办人授权证明;

10、  计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明) ;

11、  其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。