医疗器械生产许可证怎么办理(申请条件及办理时间)

医疗器械生产许可证怎么办理

医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门;相关部门受理申请人的申请;到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;相关部门准予颁发医疗器械许可证。

医疗器械生产许可证申请具备以下条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专门技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有确保医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械生产许可证办理时间

由于疫情期间，可以通过应急通道办理医疗器械生产许可证，周期30个工作日即可，常规的手续周期为3-6个月，我司提供全程辅导服务，欢迎来电咨询。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策