西安二类医疗器械备案申请的流程有哪些？

　　西安二类医疗器械备案申请的流程有哪些?

　　一、二类医疗器械备案申请程序。

　　1.申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不受理的决定，并通知申请人向有关行政机关提出申请;

　　2.申请人正错误的申请材料，申请人应当允许;

　　3.如果申请材料不完整或不符合正式审查的要求,申请人应当当场或通知材料更正申请人在5个工作日内,并通知申请人所有内容需要更正一次。逾期未通知的，自收到申请材料之日起受理;

　　4.申请材料齐全。符合正式审查要求的，或者申请人按要求提交全部更正申请材料的，应当受理。

　　5.省.自治区。直辖市(食品)药品监督管理部门受理或不受理医疗器械生产企业申请的，应加盖部门受理专用章受理通知书，并加盖部门受理专用章，注明受理日期。

　　6.审查符合规定的，应当在10个工作日内作出批准证书的书面决定并颁发《医疗器械生产企业许可证》。审查不符合规定的，应当作出不颁发证书的书面决定，并说明原因。西安二类医疗器械备案咨询电话：18729020067

　　二、二类医疗器械备案注意事项。

　　1.申请人应当向原注册部门申请变更登记申请。第三类医疗器械、医疗器械注册证及附件规定的内容发生变更，申请人应当按照有关要求提交申请材料。

　　2.对于已备案的医疗器械，如果管理类别调整为第二或第三类医疗器械，备案人应主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

　　3.未依法办理第二类.督管理部门责令限期改正，未依法办理第二类.第三类医疗器械注册事项变更销售。

　　三、二类医疗器械备案要求。

　　1.质量管理机构或专职质量管理人员具有与业务规模和业务范围相适应的业务规模，质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;

　　2.有相对独立的经营场所，适合经营规模和经营范围;

　　3.具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施.设备，具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件;

　　4.应建立健全产品质量管理制度，包括采购.采购验收.仓储保管.出库审查.质量跟踪制度和不良事件报告制度等;

　　5.应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

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